浦银国际：维持信达生物“买入”评级 升目标价至95港元

 

　　浦银国际发布研报称，基于（01801）积极的IBI363、IBI343数据，该行认为两者短期内均具备不错的出海授权潜力，尤其是IBI363有希望成为解决PD-1耐药的重要疗法。该行预测公司2025E/2026E/2027E归母净利润分别为4.3/8.5/18.9亿元。基于该行DCF估值模型（8.5%WACC，3%永续增长率），该行维持公司“买入”评级，上调目标价至95港元。

　　公司于ASCO口头报告环节分别就IBI363（PD-1/IL-2）在3个适应症上提供了额外4个月随访的数据，IBI343（CLDN18.2ADC）在胰腺癌适应症提供了额外2个多月的随访数据。整体而言，大部分数据与先前摘要内容趋势类似，主要惊喜在于IBI363

　　3mg/kg剂量组在IO经治sq-NSCLCmPFS数据延长至9.3个月，进一步提升该行对于IBI363在肺鳞癌发展的信心。该行预测IBI363中国峰值销售有望达到约25亿元（风险调整后数字），IBI343中国峰值销售有望达到约15亿元（同风险调整后数字）。

　　浦银国际主要观点如下：

　　IBI3633mg/kg剂量组在IO经治肺鳞癌mPFS数据进一步延长至9.3个月，较摘要内容数据提升，更加增强了该行对IBI363在肺鳞癌发展的信心

　　首先，与摘要内容一致的是，在IO经治NSCLC适应症中，无论是在肺鳞癌（或sq-NSCLC）中还是EGFR野生型肺腺癌（或EGFRwtAd-NSCLC）中，3mg/kg剂量组均观察到比≤1.5mg/kg剂量组的更好的疗效数据（更高cORR、更长mPFS）。另外，这次的口头报告较摘要内容公布了不同剂量组更多的PFS，以及首次公布了OS数据。就mPFS而言，3mg/kg剂量组在sq-NSCLC中mPFS进一步从摘要时的7.3个月延长至9.3个月，数据愈发优秀，令人惊喜（注意，KEYNOTE-407试验5年随访数据显示K药+化疗联用在1Lsq-NSCLC中mPFS仅为8.0个月）；在EGFRwt

　　Ad-NSCLC中为4.2个月（vs．多西他赛单药mPFS2.5-4个月），与之前摘要内容保持一致。就OS而言，考虑到≤1.5mg/kg剂量分别在sq-NSCLC/Ad-NSCLC显示出15.3个月/17.5个月的mOS，该行对3mg/kg剂量组mOS在此基础上进一步明显提高充满信心。目前公司宣布将在3L+sq-NSCLC率先开展3期注册临床试验，该行预计3mg/kg剂量组将作为3期的剂量。

　　口头报告亦披露了IBI363在3L+MSS/pMMR CRC更多亚组的联用mPFS及单用mOS数据

　　（1）IBI363+贝伐联用整体（n=73）显示出15.1%cORR，4.7个月mPFS，其中无肝转移人群31.3%cORR，7.4个月mPFS（n=32）、3mg/kg剂量组19.4%cORR，5.6个月mPFS（n=31）。整体而言，联用数据与去年ESMO披露的cORR数据趋势一致，更新的PFS数据依旧显示无肝转移mPFS人群是潜在生存获益最多的人群。

　　（2）IBI363单用整体（n=68）mOS为16.1个月，与摘要内容维持一致，但额外披露了是否肝转移亚组的mOS，即肝转移人群/无肝转移人群mOS分别为14.4/17.0个月，每个亚组均显著高于呋喹替尼在3LCRC的mOS（9.3个月），令人鼓舞。

　　在黑色素瘤摘要内容基础上，口头报告材料额外披露了IBI363 1mg/kg Q2W剂量组积极的生存数据。接受1mg/kgQ2W治疗的患者（n=31）mPFS为5.7个月，mOS为14.8个月，较真实世界2L疗法生存期数据均有显著提升（mPFS=2.3mo，mOS=7.5mo）。此外，口头汇报显示的cORR数据整体趋势类似，数字上较摘要内容略有提升。

　　IBI343（CLDN18.2ADC）在胰腺癌适应症提供了额外2个多月的随访数据

　　IBI343在口头报告环节亦更新了更长随访时间CLDN18.2+PDAC病人生存期数据，mOS较摘要时略有提升。在同样48例CLDN18.2+PDAC病人中，口头报告环节更新的mPFS与摘要内容一致，为5.4个月；mOS较摘要内容时的8.5个月进一步延长至9.1个月。

　　投资风险：销售未如预期、竞争激烈、重磅管线研发延误或临床试验数据不如预期、出海授权不顺利。