8月21日，创新药头部企业亚盛医药（NASDAQ：AAPG;HKEX：6855）公布2025年上半年业绩。报告期内，公司收入2.34亿元人民币，其中耐立克（奥雷巴替尼）销售收入达2.17亿元人民币，同比增长93%，这主要受益于公司自主研发的1类新药耐立克已获批适应症全部纳入医保后的放量增长。同时，公司现金流持续获得改善，货币资金充沛。截至目前，公司总货币资金超30亿元人民币。
报告期内，亚盛医药在“全球创新”战略引导下，在产品商业化、临床开发、国际化布局等方面取得里程碑式进展。值得一提的是，公司核心产品利生妥（通用名：利沙托克拉、研发代号：APG-2575）于2025年7月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，亚盛医药正式进入双引擎驱动增长时期。
此外，利生妥一线治疗中高危MDS患者的全球注册III期临床研究也在近日获美国FDA和欧洲EMA批准，这也是利生妥在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，该研究将在多国家多中心同步入组，加速新药上市进程。利生妥也是目前国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂。该研究有望打破中高危MDS领域长期存在的临床空白，是亚盛医药与利生妥全球临床开发的又一重要里程碑。
商业化再提速
迈入商业化阶段以来，亚盛医药持续交出了优异的答卷。在报告期内，亚盛医药核心产品是中国首个获批的第三代BCR-ABL抑制剂耐立克。而随着该产品已获批适应症全部纳入国家医保药品目录，其药品可及性和可负担性进一步提升，市场放量提速。报告期内，耐立克实现销售收入2.17亿元人民币，同比增长93%。随着耐立克后续适应症的不断推进，其有望在未来几年持续迎来销售放量。
亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊博士介绍，除去上半年销售业绩与去年同期比增长93%外，亚盛医药今年上半年每个季度环比增长也都超过了90%，这反映出耐立克积极的临床需求，以及医保覆盖之后对患者可及性的增加所带来的销售增量；此外，耐立克所覆盖的准入医院也在过去两年的基础上再进一步增加了将近50%。
实际上，耐立克的临床价值和潜力也不断得到肿瘤领域的权威认可。报告期内，耐立克获《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》升级推荐；延续《CSCO恶性血液病诊疗指南》相关推荐。值得一提的是，此次2025版《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》在针对费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）儿童患者的治疗中，首次将耐立克升级为I级推荐治疗方案用于BCR-ABL1激酶区T315I突变患者。这标志着耐立克在儿童血液领域开启了全新篇章，也为其后续商业化前景打开了更大想象空间。
而随着又一重磅品种利生妥在国内获批，亚盛医药商业化进程也将进入加速期。
此前在今年7月10日，亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂利生妥获NMPA批准上市，用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。这是中国首个获批的国产原创Bcl-2抑制剂，填补了CLL/SLL治疗领域未被满足的临床需求。
Bcl-2靶点成药性难度极高，自该靶点在1985年被首次发现起迄今40年来，全球层面仅有2个Bcl-2抑制剂获批（其中包括利生妥）。利生妥的获批上市，也再一次彰显了亚盛医药的原创新药开发实力。
据悉，利生妥获批后，亚盛医药迅速与国药控股、上药控股、华润天津等多家医药流通龙头企业签署了合作协议，全面推进利生妥商业化布局，并在15天内就在全国30多个城市、40余家医院开出第一批处方，实现产品快速落地、惠及患者，也再次体现了亚盛医药在商业化上的高效。
利生妥的上市意味着亚盛医药正式迈入双引擎驱动增长时期，商业化按下加速键。后续公司将进一步加强构建商业化体系，最大化释放产品协同效应。
利生妥冲击全球首创，有望填补巨大市场空白
除了已在国内获批上市外，利生妥还具有强劲的全球Best-in-class潜力，相较全球同类药物具有更安全、更便捷、更高效的差异化优势。2025年4月，利生妥已被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2025》，，是唯一获得指南推荐的中国国产原研Bcl-2抑制剂。
亚盛医药正加速推动公司在研品种在全球范围内的临床开发，目标成为全球血液肿瘤创新领域的领导者。报告期内，以耐立克与利生妥为主导的高价值产品管线的潜力正不断得到认可，公司九项注册III期临床研究稳步推进，其中三项获美国FDA许可。
2025年8月，利生妥联合阿扎胞苷（AZA）治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的全球注册III期临床研究（GLORA-4）获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。GLORA-4研究已于2024年获CDE许可。目前，该研究正在全球同步推进患者入组，并已完成中国及欧洲地区的首例患者入组。这将极大助力加速利生妥后续在MDS适应症的临床开发和上市注册程序。值得一提的是，利生妥也是目前国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂，该研究有望支持利生妥成为全球首个获批用于一线治疗中高危MDS患者的Bcl-2抑制剂，和该领域自去甲基化药物获批20年多年来首个获批的靶向药，打破中高危MDS领域长期存在的临床空白。
而必须指出的是，在今年6月，罗氏/艾伯维宣布，其BCL-2抑制剂维奈克拉在一项三期临床试验（VERONA）中未能改善骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的总生存期（OS），意味着该项研究以失败告终。相比于维奈克拉，利生妥此前的多项研究中均展现出了更优的疗效与安全性数据，尤其是在安全性上。而随着维奈克拉的失利，GLORA-4研究一旦成功，利生妥有望成为全球首个在此领域获批的Bcl-2抑制剂，同时也将彻底改变这一领域的治疗现状，有望在未来一段时间内独占全球数十亿美元的市场。
今年在第61届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，利生妥联合阿扎胞苷治疗初治（TN）或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者的Ib/II期临床研究获口头报告。数据显示，利生妥在既往维奈克拉难治的急性髓系白血病（AML）患者及骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的临床数据，呈现明显的治疗潜力。此外，报告期内，公司多项研究成果入选2025欧洲血液学年会（EHA）及2025美国癌症研究协会（AACR）年会。
此外，亚盛医药还正在积极探索利生妥在CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）、MDS、多发性骨髓瘤（MM）等领域的治疗潜力，有4项全球注册III期临床试验正在开展中，其中两项获美国FDA许可。
杨大俊表示，目前，亚盛医药在临床进展、海外BD，以及通过推进美国纳斯达克上市上实现了“三箭齐发”，解决了亚盛医药在短期、中期、长期的发展目标问题。而今年实际上是进一步强化落实整体发展，特别是耐立克通过医保的放量，大幅增加销售和医院覆盖。同时利生妥提前批准上市，包括超预期适应症，进一步奠定通过这两个领先产品，在中国乃至全球血液肿瘤药物的领先地位。目前公司拥有足够的现金（超30亿），加上未来双产品、双引擎商业化团队收入的不断增加，并将持续推进在研新药的全球临床开发。
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